La vacuna de Pfizer contra el «Covid» se aprobó en Estados Unidos el 11 de Diciembre de 2020 por la FDA, en Europa el 21 de Diciembre por la EMA (Agencia Europea de Medicamento), en ambos casos bajo la fórmula de Autorización de Uso de Emergencia, y se empezó a inocular en Diciembre de ese mismo año.
Sigamos revisando algunas de las contradicciones en las que se incurrió durante el proceso de aprobación.
4. Pfizer NO hizo Estudios de Seguridad Farmacológica (texto 2.4.2.3) destinados a evaluar la ‘vacuna’ en el sistema Cardiovascular, el Respiratorio o el Nervioso Central
¿Para qué sirven estos Estudios?. Para evaluar la seguridad de un fármaco en sistemas del organismo diferentes del diana (en el caso de la ‘vacuna’ el inmune), en fase preclínica, fundamentalmente el cardiovascular, respiratorio o nervioso central, pudiendo haber otros
¿Cómo justifica Pfizer obviarles?. En base a una guía de la OMS (4.2.4) que curiosamente dice que en caso de ‘vacunas’ se han de realizar si hay estudios que sugieren que pueden afectar a estos sistemas.
Este parece ser el caso: se vio biodistribución en fase preclínica; existen estudios que muestran daños por la proteína spike; existe la enfermedad aumentada por anticuerpos en productos similares; existe toxicidad por nanolípidos catiónicos…
También Pfizer obvia una guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que establece que estos Estudios son necesarios salvo en ciertos casos en que basta la toxicología o farmacodinámica, pero NO en productos de biotecnología novedosos (último párrafo).
La justificación para no seguir esta guía es (segundo párrafo) es la siguiente: 1) Porque no son necesarios según la OMS (‘vacuna’); 2) Por no haberse detectado patología en los estudios de toxicología realizados
En relación al segundo punto Pfizer solo hubo un estudio toxicológico con el producto aprobado (20GR142), el cual duró 48 días y en 15 ratas.
La duración del estudio de toxicología es muy inferior a la duración recomendada por la propia EMA: 6 meses en el caso de roedores.
S3A
Conclusión: Se obviaron los Estudios de Seguridad Farmacológica en contra de las propias guías, lo cual hubiera ayudado a detectar efectos adversos serios como las miocarditis, el Síndrome de Guillem Barre u otros (algunos en estudios clínicos ahora)
Se estableció la seguridad farmacológica preclínica en base a un estudio de 15 ratas y 48 días, muy inferior en duración a la recomendada, reduciendo de forma extrema los plazos habituales (figura), eliminando estudios y la duración de los realizados
Se obviaron estos Estudios y otros ignorando las propias guías de la OMS y de la EMA, lo cual hace difícil por las autoridades sanitarias desvincular la ‘vacuna’ con el Exceso de Mortalidad
Parte de la información de este hilo está basada en este excelente artículo de muy recomendada lectura:
Did Pfizer Perform Adequate Preclinical Safety Studies for BNT162b2?